МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

logo_pharmatex_large

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

 

Регистрационный номер: П N011489/05

Торговое название: ФАРМАТЕКС

МНН: Бензалкония хлорид

Лекарственная форма: капсулы вагинальные

 

Состав на 1 капсулу
Действующее вещество:
Бензалкония хлорида 50 % водный раствор …………37,8мг,
что соответствует бензалконию хлориду …………18,9 мг

Вспомогательные вещества:
диметикон 1000………………………..1042,2 мг
кремния диоксид коллоидный……………..…90,0 мг
гипролоза …………………………….………..105,0 мг
Макрогола — 7 — глицерилкокоат…………….150,0 мг
макрогол 400……………………………..75,0 мг

Состав оболочки:
желатин……………………………..385,25 мг
глицерол……………………………189,75 мг

 

Описание
Мягкие полупрозрачные капсулы светло-желтого цвета, овальной формы.

Содержимое капсул – эмульсия от белого цвета до белого с желтоватым оттенком.

Возможно незначительное расслоение содержимого капсулы.

 

Фармакотерапевтическая группа:
Контрацептивное средство для местного применения.

 

Код АТХ: G02BB

 

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спермицидное действие обусловлено способностью действующего вещества разрушать мембраны сперматозоидов (сначала жгутиков, затем головок), что приводит к невозможности оплодотворения яйцеклетки поврежденным сперматозоидом.

Эффект развивается через 10 мин после введения во влагалище.

In vitro активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.

Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

 

Показания к применению
Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, лактации; после прерывания беременности; при менопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).

В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали.

 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

 

Беременность и период лактации
Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется.

При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействия на течение беременности не обнаружено. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

 

Способ применения и дозы
Для вагинального применения.
Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище за 10 минут до полового акта. Длительность действия – 4 часа. Обязательно вводить новую капсулу перед каждым повторным половым актом.

 

Побочное действие
Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.

В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Любое лекарственное средство, а также мыло и растворы, его содержащие, могут снижать спермицидное действие препарата. Растворы йода (в том числе 0,1 % раствор йодоната) инактивируют препарат.

 

Особые указания
Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.

• Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 часа до и после полового акта, т.к. мыло разрушает действующее вещество Фарматекса.

• После полового акта возможен туалет наружных половых органов только чистой водой. Влагалищное орошение применяют через 2 часа после полового акта.

• С Фарматексом, введенным во влагалище, из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия нельзя принимать ванны и купаться в море, бассейне и водоемах.

• Следует временно прекратить применение Фарматекса при заболеваниях влагалища до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

 

Форма выпуска

Капсулы вагинальные 18,9 мг.

По 6 капсул в ПВХ/ алюминиевый блистер.

1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

 

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Произведено: Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150 Шузи-Сюр-Сис, Франция

 

Российское представительство
АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция):

127051, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1,

Тел.: (495) 775-41- 12, факс: (495) 287-87- 68

E-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ